Norditropin simplexxx 45iu
FARMACOLOGISCHE WERKING |
|
INDICATIES VOOR GEBRUIK |
Kinderen: – groeiachterstand door onvoldoende uitscheiding van groeihormoon; – groeiachterstand bij meisjes met gonadale dysgenese (Shereshevsky-Turner-syndroom); – groeiachterstand bij kinderen in de prepuberale periode, veroorzaakt door chronisch nierfalen (CRF); – korte gestalte bij kinderen met prenatale groeiachterstand. Volwassenen: – bevestigde congenitale of verworven groeihormoondeficiëntie (als substitutietherapie). Volwassenen geneesmiddel geïndiceerd voor GH-deficiëntie, die zich ontwikkelden in de kindertijd, en opnieuw bevestigd in twee provocerende testen, norditropin evenals een aanzienlijke vermindering  van groeihormoon tijdens een ziekte van de hypothalamus-hypofyse-regio (het falen van een ander hormoon, behalve prolactine) bevestigd tijdens een prikkelende test na de start van een adequate vervangingstherapie voor andere tekortkoming van het hormoon. Voor volwassenen is een provocatieve test naar keuze een test voor tolerantie voor insuline.Als de test voor tolerantie voor insuline gecontraïndiceerd is, moet een alternatieve provocatietest worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om een gecombineerde test te gebruiken met arginine en somatocrinine (GR-RG). U kunt ook overwegen het gebruik van arginine of glucagon test, maar hun diagnostische waarde lager is dan de tolerantie test insuline. Er moet een alternatieve provocatieve test worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om een gecombineerde test te gebruiken met arginine en somatocrinine (GR-RG). U kunt ook overwegen het gebruik van arginine of glucagon test, maar hun diagnostische waarde lager is dan de tolerantie test insuline. Er moet een alternatieve provocatieve test worden gebruikt.Het wordt aanbevolen om een gecombineerde test te gebruiken met arginine en somatocrinine (GR-RG). U kunt ook het gebruik van arginine- of glucagon-tests overwegen, maar hun diagnostische significantie is lager dan die van de test voor tolerantie voor insuline. |
VORM VAN PROBLEEM |
| Robin voor niet op 5,10 in 15 mg / 1,5 ml; patroon 1,5 ml, verpakkingsomtrek cherankova 1, een pak karton 1; |
FARMACODYNAMIEK |
| Stimuleert de skelet- en somatische groei en heeft ook een uitgesproken effect op metabole processen. Somatropine, dat de tekort aan endogeen groeihormoon aanvult, draagt bij aan de normalisatie van de lichaamsstructuur door de spiermassa te vergroten en het lichaamsvet te verminderen. De norditropin meeste effecten van somatropine worden gerealiseerd door insulineachtige groeifactor-I (IGF-I), die wordt geproduceerd in alle cellen van het lichaam (voornamelijk door levercellen). Meer dan 90% van IGF-I is geassocieerd met eiwitten (IGRB), waarvan IFDB-3 de belangrijkste is. Somatropine verbetert de herstructurering van botweefsel, wat zich uit in een toename van de activiteit van biochemische botmarkers in plasma. Bij volwassenen, tijdens de eerste maanden van de behandeling, als gevolg van meer uitgesproken botresorptie, wordt een afname van de massa waargenomen, maar bij voortgezette behandeling neemt de massa botweefsel toe. |
FARMACOKINETIEK |
| In / bij de infusie van somatotropine (33 ng / kg / min gedurende 3 uur) gaven 9 patiënten met groeihormoondeficiëntie de volgende resultaten: T1 / 2 van serum (21,1 ± 1,7) min, metabole klaringssnelheid – ( 2,33 ± 0,58) ml / kg / min, verdelingsvolume – (67,6 ± 14,6) ml / kg. |
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP |
| Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap. Voor de duur van de behandeling moet de borstvoeding worden gestaakt. |
GEBRUIK IN GEVAL VAN VERMINDERDE NIERFUNCTIE |
| – |
CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK |
| – overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel; – tekenen van actieve maligniteit (top behandeling van een intracraniale tumor moet in een inactieve toestand en anti-tumortherapie is voltooid); – dringende omstandigheden (ook na operaties op het hart, de buik, acute respiratoire insufficiëntie, meervoudig trauma ten gevolge van ongevallen); proliferatieve en pre-proliferatieve diabetische retinopathie; – Prader-Willi syndroom in geval van grove obesitas en norditropin ademhalingsstoornissen; – Zwangerschap; lactatieperiode (borstvoeding). Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie behandeling met Norditropin Nordilet®dolzhno kan het tijdens niertransplantatie worden onderbroken. Met de nodige voorzichtigheid: – diabetes mellitus; – intracraniële hypertensie; – hypothyreoïdie. |
BIJWERKINGEN SOMATROPINE |
| Zelden – zwelling van ledematen (wegens vochtretentie), roodheid en jeuk op de injectieplaats (dosisverlaging kan nodig zijn), de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel, een tijdelijke verhoging van de intracraniële druk (mogelijke kenmerken – hoofdpijn, wazig zien, misselijkheid of braken); zeer zelden – pijn in de heup of knie, kreupel (misschien niet relatie met het geneesmiddel, en worden veroorzaakt door de ziekte van Legg-Calve-Perthes of verplaatsing van de epifyse van de femurkop). |
DOSERING EN TOEDIENING |
P / tot, eenmaal per dag ’s nachts. De dosis wordt individueel gekozen. Om de ontwikkeling van lipoatrofie te voorkomen, moet de injectieplaats worden vervangen. De procedure voor de injectie is uiteengezet in de instructies  voor het geneesmiddel Norditropin. Patiënten moeten eraan worden herinnerd dat zij hun handen moeten wassen met zeep en / of een ontsmettingsmiddel voordat Norditropin wordt gebruikt. Norditropin nooit sterk schudden. Aanbevelingen voor het doseren van het geneesmiddel worden hieronder gegeven. Kinderen: Groeihormoondeficiëntie: 25-35 μg / kg / dag of 0,7-1 mg / m2 / dag. Syndroom Shereshevsky-Turner: 45-67 mcg / kg / dag of 1,3-2 mg / m2 / dag. CRF: 50 μg / kg / dag of 1,4 mg / m2 / dag. Lage groei bij kinderen met prenatale groeiachterstand: 33-67 μg / kg / dag of 1-2 mg / m2 / dag. Volwassenen: Substitutietherapie: het wordt aanbevolen om de behandeling met het medicijn te beginnen met lage doses van 0,1-0,3 mg / dag, en deze geleidelijk elke maand te verhogen totdat de dosis nodig voor een bepaalde patiënt is bereikt. Als een controleparameter voor het titreren van de dosis, kan de concentratie van IGF-I in serum worden gebruikt. Naarmate de leeftijd van de patiënt toeneemt, neemt de behoefte aan groeihormoon af. De onderhoudsdosis van het geneesmiddel wordt norditropin afzonderlijk gekozen, maar overschrijdt zelden 1 mg / dag (overeenkomend met 3 IU / dag). |
OVERDOSIS |
|
INTERACTIE MET ANDERE DRUGS |
| Gelijktijdige behandeling met GCS kan de groei onderdrukken en dus het stimulerende effect van het geneesmiddel op het groeiproces verminderen. De effectiviteit van het geneesmiddel (met betrekking tot de uiteindelijke groei) kan ook worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met andere hormonen, bijvoorbeeld gonadotropine, anabole steroïden, oestrogenen en schildklierhormonen. |
VOORZORGSMAATREGELEN |
| Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden of geslachtshormoonhormonen kan de uiteindelijke groei beïnvloeden. Patiënten met diabetes kunnen een verandering in de toegediende dosis insuline nodig hebben. |
SPECIALE INSTRUCTIES VOOR TOELATING |
| Gebruik geen bevroren of oplossing blootgesteld aan hoge temperaturen, en ook niet als het medicijn niet meer kleurloos en transparant is. Vanaf het begin van het gebruik kan het medicijn gedurende 4 weken in de koelkast worden bewaard bij een temperatuur van 2-8 ° C. |
SPECIALE GEVALLEN VAN TOELATING |
| – |
OPSLAGCONDITIES |
| Lijst B .: Bij 2-8 ° C. Bewaar na opening 4 weken bij 2-8 ° C of 3 weken bij norditropin een temperatuur niet hoger dan 25 ° C (niet invriezen). |
VERVALDATUM |
| 24 maanden |